预期用途

本试剂盒利用酶联免疫吸附试验（ELISA）原理，定性或定量检测人血清或血浆样本中的抗蛋白酶3抗体。

主要临床应用：

辅助诊断抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关的血管炎，特别是肉芽肿性多血管炎（GPA，原称韦格纳肉芽肿）。

与其他临床和实验室检查结果结合，用于疾病的诊断、活动性监测及疗效评估。

检测原理

本试剂盒采用经典的间接法ELISA原理：

固相包被： 微孔板孔预先包被有人重组蛋白酶3（PR3）抗原。

样本孵育： 将稀释后的待测样本加入微孔中。如果样本中存在抗PR3抗体，则会与包被的PR3抗原特异性结合。

洗涤： 洗去未结合的物质。

酶标抗体孵育： 加入酶（通常为辣根过氧化物酶，HRP）标记的抗人IgG抗体（二抗）。二抗会与结合在固相抗原上的抗PR3抗体（即人IgG）结合。

洗涤： 再次洗去未结合的酶标二抗。

底物显色： 加入显色底物（如TMB）。酶催化底物反应，产生蓝色产物。

终止反应： 加入终止液（通常为酸），颜色由蓝色变为黄色。

比色测定： 在特定波长（如450nm，参考波长630nm）下用酶标仪测量各孔的吸光度值（OD值）。

结果判定：

定性： 样本OD值与临界值（Cut-off）比较，判断阳性/阴性。

定量： 使用随试剂盒提供的标准品绘制标准曲线，通过样本OD值在标准曲线上查算出具体的抗体浓度（通常为U/mL或AU/mL）。

试剂盒组成

包被有PR3抗原的微孔板（96孔板）： 如 8孔×12条，可拆，密封于铝箔袋中加干燥剂。

标准品： 通常是6瓶（或更多）不同浓度的抗PR3抗体标准血清（如 0, 10, 25, 50, 100, 200 U/mL），用于建立标准曲线。标记具体浓度范围。

阳性对照： 1瓶，含有已知阳性PR3抗体的血清（建议浓度）。

阴性对照： 1瓶，不含PR3抗体的血清。

酶结合物： 1瓶，HRP标记的抗人IgG抗体（冻干粉或即用型液体）。

样本/标准品/对照品稀释液： 1瓶，用于稀释血清/血浆样本、标准品和对照品。

浓缩洗涤缓冲液： 1瓶（通常为20X或25X浓缩液），需按说明书比例用蒸馏水稀释。

显色底物液： A液 和 B液 各1瓶（需要在使用前按比例混合），或即用型单一底物液。

终止液： 1瓶，通常为1M或2M硫酸（H₂SO₄）溶液。

封板膜： 1-2张，用于孵育时覆盖微孔板。

样本类型与处理

样本类型： 人血清或血浆（推荐EDTA或肝素抗凝）。

采集： 使用标准的静脉采血技术。血清样本需在室温下自然凝固（约30分钟），然后在2-8°C下1000-2000g离心15分钟分离血清，小心吸取上清液，避免吸入红细胞。血浆样本需在推荐抗凝剂存在下离心分离。

储存：

短期（<24小时）： 储存在2-8°C。

长期保存： 于-20°C或更低温度分装冻存。避免反复冻融（建议冻存前分装）。

测试前： 将样本平衡至室温（20-25°C）。浑浊或有颗粒的样本在使用前需充分离心。按说明书要求用样本稀释液稀释样本（通常需稀释）。

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