预期用途

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中丁型肝炎病毒IgM抗体（抗-HDV IgM）。

适用人群： 急性HDV感染的可疑患者，特别是HBsAg阳性者出现急性肝炎表现或慢性HBV感染者突然病情加重时。

意义： HDV IgM抗体是急性HDV感染的早期、重要血清学标志物。通常在感染后1-2周内出现，可能持续2-4周，有时长达数月。阳性结果结合临床和HBV感染状态，有助于诊断急性HDV感染或HDV活动性感染。

检测原理

包被： 微孔板孔内预包被了纯化的重组或天然HDV抗原。

加样与孵育： 将稀释后的待测样本（血清/血浆）和质控品加入微孔中。如果样本中存在抗-HDV IgM，会与包被在孔底的HDV抗原特异性结合。

洗涤： 洗去未结合的物质。

加酶标二抗： 加入辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgM抗体（酶标物）。该酶标二抗会特异性地与**步中结合在抗原上的抗-HDV IgM（人IgM）相结合。

洗涤： 再次洗涤，彻底去除未结合的酶标二抗。

显色： 加入底物液（通常含3,3',5,5'-四甲基联苯胺，TMB）。HRP催化底物发生反应，产生蓝色可溶性产物。

终止反应： 加入终止液（通常为稀硫酸），反应停止，蓝色转变为黄色。

比色与判读： 使用酶标仪在450nm波长（参考波长630nm）读取各孔的吸光度值（OD值）。样本的OD值与临界值（Cut-off）比较，判断阴阳性。

试剂盒组成

包被HDV抗原微孔板： 96孔（12条×8孔），可拆。干燥剂在密封袋内。

酶结合物（HRP-抗人IgM）： 1瓶，通常在11-15mL之间，浓缩或即用型（按说明书要求稀释或直接使用）。

样本稀释液： 1瓶，100mL或更多，用于稀释样本（有时也用于稀释质控品）。

阳性质控品： 1瓶或小管，1.0mL或更少，通常含有抗-HDV IgM的人血清（灭活）。

阴性质控品： 1瓶或小管，1.0mL或更少，通常为确认抗-HDV阴性的血清（灭活）。

洗涤缓冲液（20-25×浓缩液）： 1瓶，50-100mL。使用前用纯化水或去离子水稀释。

底物液A（TMB A） & 底物液B（TMB B 或过氧化脲溶液）： 各1瓶，通常各5-15mL。按比例（常为1：1）混合使用。避光保存。

终止液（Stop Solution）： 1瓶，50-100mL，常为1M或2M硫酸溶液。有腐蚀性。

封板膜（Plate Sealer）： 数张，用于孵育时覆盖微孔板。

说明书（本文件）。

样本要求

类型： 人血清（推荐）或肝素/EDTA抗凝血浆（避免使用溶血、高脂血样本）。

采集与处理：

采用标准静脉穿刺技术采集血液。

血清：血液在室温（18-25°C）下凝固30分钟，然后2000-2500 g离心10分钟分离血清。

血浆：采集后立即轻柔颠倒混匀抗凝管数次，2000-2500 g离心10分钟分离血浆。

避免反复冻融样本。

储存：

短期（<48小时）： 2-8°C。

长期： ≤ -20°C（推荐分装保存）。解冻后在2-8°C下可稳定约24小时。避免反复冻融超过3次。

运输： ≤ -20°C条件下冷冻运输。

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