简介

甲状腺素（Thyroxine, T4）是由甲状腺滤泡细胞合成和分泌的主要甲状腺激素。血液循环中的T4大部分与甲状腺素结合球蛋白（TBG）等结合蛋白结合，仅有少部分为游离态（fT4）。检测血清或血浆中的总T4水平是评估甲状腺功能状态（甲状腺机能亢进或减退）的重要指标，常用于甲状腺疾病的辅助诊断和监测疗效。

本试剂盒采用基于竞争抑制原理的酶联免疫吸附测定（ELISA）技术，专为体外定量检测人血清或血浆样本中的总甲状腺素（T4）水平而设计。

预期用途

本试剂盒仅供体外诊断使用。

本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的总甲状腺素（T4）浓度。

检测结果应结合患者的临床表现、其他甲状腺功能检测指标（如TSH, fT4, T3, 抗甲状腺抗体等）及其他临床信息，由专业医生进行综合判断。

检验原理

本试剂盒采用竞争法ELISA原理：

预包被板： 微孔板孔内预先包被有山羊抗小鼠IgG抗体。

孵育反应：

同时向孔中加入样本（或标准品）和辣根过氧化物酶（HRP）标记的T4抗原（T4-HRP）、特异性识别T4的小鼠单克隆抗体（Anti-T4 mAb）。

样本（或标准品）中的游离T4与T4-HRP竞争结合微孔中有限的Anti-T4 mAb。

形成复合物： Anti-T4 mAb会被微孔中预包被的山羊抗小鼠IgG抗体捕获固定。

清洗： 洗去未结合的物质（包括未被捕获的T4-HRP和未结合的游离T4）。

显色： 加入显色底物（3,3',5,5'-四甲基联苯胺, TMB）。被捕获并固定的T4-HRP复合物催化底物反应生成蓝色产物。

终止与测定： 加入终止液（如稀硫酸）终止反应，蓝色溶液随即转变为黄色。

光密度（OD值）读取： 在酶标仪上用双波长（通常主波长450nm，参考波长630nm或650nm）测定各孔的吸光度（OD值）。

定量分析：

样本中的游离T4浓度越高，与T4-HRP竞争Anti-T4 mAb的能力越强，最终结合的T4-HRP量就越少，产生的显色反应越弱，OD值越低。

样本中的游离T4浓度越低，与T4-HRP竞争Anti-T4 mAb的能力越弱，最终结合的T4-HRP量就越多，产生的显色反应越强，OD值越高。

通过绘制标准品的浓度-OD值曲线（通常为抑制曲线），即可计算出样本中T4的含量。样品的吸光度值与T4浓度成反比关系。

试剂盒组成与储存

| 组分 | 规格 | 数量 | 储存条件 | 稳定性（开瓶前） |

| 预包被微孔板 (8孔x12条) | 96孔 | 1块 | 2-8°C | 见外包装标签 |

| T4标准品 | 液体 | 6瓶 | 2-8°C | 见外包装标签 |

| 浓度: (例如) 0, 2, 5, 10, 25, 50 µg/dL (或 nmol/L*) | | | | |

| 酶结合物 (T4-HRP) | 液体 | 1瓶 | 2-8°C | 见外包装标签 |

| 抗T4单克隆抗体 (Anti-T4 mAb) | 液体 | 1瓶 | 2-8°C | 见外包装标签 |

| 显色底物 A / TMB 溶液 A | 液体 | 1瓶 | 2-8°C (避光) | 见外包装标签 |

| 显色底物 B / TMB 溶液 B | 液体 | 1瓶 | 2-8°C (避光) | 见外包装标签 |

| 终止液 (1M H₂SO₄ 或其他) | 液体 | 1瓶 | 室温 (15-30°C) | >12个月 |

| 20X 洗涤浓缩液 | 液体 | 1瓶 | 室温 (15-30°C) | >12个月 |

| 封板膜 | | 4片 | 室温 (15-30°C) | -- |

| 说明书 | | 1份 | 室温 (15-30°C) | -- |

样本收集与处理

样本类型： 人血清或肝素/EDTA抗凝血浆。不推荐使用溶血、脂血或黄疸严重的样本。

血清： 采集全血至不含抗凝剂的管中，室温（18-25°C）静置30-60分钟完全凝血，然后1000×g离心15分钟分离血清。小心吸取血清，避免吸入血细胞。

血浆： 采集全血至含适当抗凝剂（如肝素锂/钠、K2EDTA/K3EDTA）的管中，轻柔混匀。采集后30分钟内1000×g离心15分钟分离血浆。小心吸取血浆。

储存：

短期： 分离后的血清/血浆如能在24小时内检测，可暂存于2-8°C。

长期： 如需长期保存，应分装于无菌冻存管中，置于-20°C或更低温（如-70°C）冻存。避免反复冻融（最多3次）。

处理： 检测前将冻存的样本置于室温或冷水浴中缓慢融化并充分混匀。检测前平衡至室温（20-25°C）。混匀时避免剧烈震荡产生气泡。如有沉淀，应再次离心后取上清液检测。

稀释（如必要）： 某些样本中T4浓度可能超过检测上限（如试剂盒上限为50 µg/dL）。此类样本需使用零标准品（或试剂盒提供的特定稀释液）进行预稀释（如1:2或1:4），并按照稀释倍数修正最终计算结果。

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